ISO (International Organization for Standardization)

Für das Qualitätsmangement gelten folgende Normen:

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001)

Diese Norm gilt für Unternehmen, die keine Medizinprodukte oder Pharmazeutika herstellen.

Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (EN ISO 13485)

Diese Norm gilt für Unternehmen, die Medizinprodukte (keine Pharmazeutika) herstellen.

Für beide Normen kann ein Unternehmen ein Zertifikat erhalten. Sind die MP jedoch klassifiziert in eine höhere Klasse als I (also (Is, Im, Ir) IIa, IIb oder III), dann benötigt der Hersteller zusätzlich ein Zertifikat nach MDR (Medical Device Regulation) von einer Benannten Stelle.